Current state of outcomes used in randomized controlled trials of traditional Chinese medicine for sub-optimal health

Yujun Shi; Xun Li; Yinghua Huang; Yang Wang; Limin Wang

doi:10.3969/j.issn.2095-6606.2021.06.010

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Current state of outcomes used in randomized controlled trials of traditional Chinese medicine for sub-optimal health

更新时间：2021-12-06

- Current state of outcomes used in randomized controlled trials of traditional Chinese medicine for sub-optimal health
- Modern Chinese Clinical Medicine Vol. 28, Issue 6, Pages: 46-52(2021)
- 作者机构：
  
  1.北京中医药大学第三附属医院　北京　100029
  2.北京中医药大学
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.3969/j.issn.2095-6606.2021.06.010
  CLC： R2-03
- Published：30 November 2021，
  
  Received：21 June 2021，
- 稿件说明：
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Yujun Shi, Xun Li, Yinghua Huang, et al. Current state of outcomes used in randomized controlled trials of traditional Chinese medicine for sub-optimal health. [J]. Modern Chinese Clinical Medicine 28(6):46-52(2021)
DOI：

Yujun Shi, Xun Li, Yinghua Huang, et al. Current state of outcomes used in randomized controlled trials of traditional Chinese medicine for sub-optimal health. [J]. Modern Chinese Clinical Medicine 28(6):46-52(2021) DOI： 10.3969/j.issn.2095-6606.2021.06.010.

摘要

目的

评价中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状。

方法

计算机检索包括中国知网、万方、中国生物医学数据库、重庆维普和PubMed等中外文数据库，搜集中医药干预亚健康状态的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），检索时间范围为建库时间至2020年7月28日。根据纳入、排除标准筛选出中医药治疗亚健康状态的RCT，并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价。由2位研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用定性描述与频次分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。

结果

通过检索数据库初检出7 338篇文献，最终纳入351篇RCT文献。结局指标分为7大类，以临床疗效指标出现的频次最多（233次），其次为生活质量量表（204次）、临床症状体征指标（84次）、血生化指标/理化指标（42次）、中医证侯积分指标（36次）、安全性指标（54次）和其他指标（31次）。中医药干预亚健康RCT结局指标选择存在的主要问题有：结局指标缺乏全面性、结局指标参照依据和测量方法缺乏规范性、结局指标选取重定性轻定量、客观指标选取缺乏公认性和普适性。

结论

本研究对中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状进行整理分析，为构建亚健康状态的核心指标集奠定基础。

Abstract

Objective

To evaluate the outcomes used in randomized controlled trials(RCTs) of traditional Chinese medicine(TCM) in the intervention of sub-optimal health.

Methods

We searched RCTs of TCM in the intervention of sub-optimal health in the databases of CNKI

WanFang Data

CBM

VIP and PubMed from establishment time to July 28

2020. According to the inclusion and exclusion criteria

two researchers independently screened all the records

extracted the data and evaluated the risk of bias for the included trials by the Cochrane bias risk assessment tool. Qualitative description and frequency analysis were conducted to describe the outcomes of the included studies.

Results

A total of 7

338 papers were searched and screened. Three hundred and fifty-one papers were included in the final analysis. Outcomes used in these 351 studies were mainly divided into seven categories. In terms of frequency

clinical efficacy indicators came the first(233 times)

followed by Quality of life scale (204 times)

clinical symptoms and signs indicators (84 times)

blood biochemistry panel (42 times)

TCM syndrome score indicators (36 times)

safety profiles (54 times) and other parameters (31 times).The main problems in the outcomes used in RCTs of TCM in the intervention of sub-optimal health were as follows: lack of comprehensiveness of outcome indicators

lack of standardization of reference basis and measurement methods

importance attached to qualitative indicators rather than to quantitative selection

and lack of recognition and universality.

Conclusions

This study evaluated the outcomes used in RCTs of TCM in the intervention of sub-optimal health

so as to lay a foundation for constructing the core indicator set of sub-optimal health.

关键词

中医药亚健康状态随机对照试验结局指标

Keywords

traditional Chinese medicinesub-optimal healthrandomized controlled trialsoutcome measurement

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